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    CMMI認(rèn)證價(jià)格較短

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  • 更新時(shí)間:2025-06-01 08:59:08 ip歸屬地:菏澤,天氣:陰轉(zhuǎn)多云,溫度:18-28 瀏覽次數(shù):4
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產(chǎn)品參數(shù)
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供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明面議
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關(guān)于延伸驗(yàn)廠(1.1節(jié)) · 必須距離主要制造現(xiàn)場(chǎng)不大于10英里(即約16公里)并且不超過(guò)60分鐘車程; · 允許將支持人員部署在擴(kuò)展制造現(xiàn)場(chǎng),可以更好地反映公司運(yùn)用操作。 這將確保所有IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的應(yīng)用一致性,支持IATF關(guān)于擴(kuò)展制造現(xiàn)場(chǎng)的概念,很多以前的延伸現(xiàn)場(chǎng)都不能再算,只能回到多現(xiàn)場(chǎng)“集團(tuán)認(rèn)證”上來(lái),審核的人天將會(huì)增加。 02 審核周期(5.1.1節(jié)) · 刪除了6個(gè)月和9個(gè)月的監(jiān)督審核間隔,因?yàn)槠涫褂妙l率很低并且增加了計(jì)算監(jiān)督審核時(shí)長(zhǎng)的復(fù)雜性; · 取消了對(duì)逾期監(jiān)督審核的吊銷,改為允許監(jiān)督審核延期3個(gè)月; · 如果超過(guò)了監(jiān)督審核時(shí)間或再認(rèn)證時(shí)間,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將直接吊銷。 03 確定審核時(shí)長(zhǎng)(5.2節(jié)和5.4節(jié)) · 增加了不符合項(xiàng)驗(yàn)證的具體增加時(shí)間,確保審核員有適當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行有效驗(yàn)證: 1個(gè)嚴(yán)重不符合項(xiàng)增加1-1.5小時(shí) 1個(gè)一般不符合項(xiàng)增加0.5-1小時(shí) · 為了確保審核的有效性,多現(xiàn)場(chǎng)集團(tuán)認(rèn)證不管有幾個(gè)地點(diǎn),多允許減免審核時(shí)長(zhǎng)一律只有15%的審核人天; · 將 的審核時(shí)長(zhǎng)減免從50%減少到30% 不符合項(xiàng)關(guān)閉需要額外的時(shí)間,現(xiàn)在改變后,無(wú)論幾個(gè)現(xiàn)場(chǎng)只有一個(gè)減免規(guī)則就是15%。 04 審核策劃(5.7.1節(jié)和5.7.2節(jié)) · 組織必須在下個(gè)審核日期開(kāi)始前至少90天確定審核時(shí)間,以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)資源的有效調(diào)配,不包括特殊審核; · 組織必須在審核開(kāi)始日前至少30天提供審核策劃所需要的信息,以便認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核組策劃審核; · 如果組織沒(méi)有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提供需要的信息,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)延遲或者取消審核。 05 不符合項(xiàng)管理(5.11節(jié)) · 針對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng),組織必須在15天內(nèi)回復(fù)嚴(yán)重不符合項(xiàng),包括糾正措施和措施有效性的證據(jù); · 自審核末次會(huì)議結(jié)束之日起,應(yīng)在30天內(nèi)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)答復(fù)糾正措施的實(shí)施情況; · 未在規(guī)定的時(shí)間對(duì)不符合項(xiàng)的管理作出回應(yīng),認(rèn)證機(jī)構(gòu)將吊銷。 不符合項(xiàng)管理(100%解決) · 一次特殊審核,以驗(yàn)證100%解決糾正措施的有效性,將100%解決狀態(tài)調(diào)整到關(guān)閉,必須在下次例行審核90天前完成; · 在認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施100%解決的驗(yàn)證前30天,組織必須提前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交糾正措施。 06 遠(yuǎn)程審核(7.3節(jié)) · 遠(yuǎn)程審核可以在一定條件下用于遠(yuǎn)程支持功能的審核; · 遠(yuǎn)程審核不允許制造現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行虛擬審核。 07 認(rèn)證退出過(guò)程(8.0節(jié)) · 認(rèn)證退出過(guò)程只有兩個(gè)輸入:績(jī)效投訴;監(jiān)督、本地再認(rèn)證或特殊審核期間發(fā)布的不符合項(xiàng); · 所有績(jī)效投訴,包括IATF OEM特殊狀態(tài)條件,將通過(guò)IATF投訴管理系統(tǒng)(IATF CMS)接收; · 針對(duì)交付績(jī)效投訴,需要安排特殊審核,已驗(yàn)證糾正措施的有效性,時(shí)間不超過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)接到投訴的180天內(nèi)完成。 新出的第六版規(guī)則,比之前的嚴(yán)格了許多,特別是時(shí)間的限制。



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昆明ISO50001認(rèn)證 “組織應(yīng)將實(shí)施能源評(píng)審的方法學(xué)和準(zhǔn)則形成文件,并組織實(shí)施能源評(píng)審,評(píng)審結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄,能源評(píng)審內(nèi)容包括: a. 基于測(cè)量和其他數(shù)據(jù),分析能源使用和能源消耗,包括: — 昆明ISO50001認(rèn)證識(shí)別當(dāng)前的能源種類和來(lái)源; — 昆明ISO50001認(rèn)證評(píng)價(jià)過(guò)去和現(xiàn)在的能源使用情況和能源消耗水平。 b. 昆明ISO50001認(rèn)證 基于對(duì)能源使用和能源消耗的分析,識(shí)別主要能源使用的區(qū)域等,包括: — 昆明ISO50001認(rèn)證識(shí)別對(duì)能源使用和能源消耗有重要影響的設(shè)施、同城設(shè)備、同城系統(tǒng)、同城過(guò)程和為組織工作或代表組織工作的人員; — 貴陽(yáng)ISO50001認(rèn)證識(shí)別影響主要能源使用的其他相關(guān)變量; — 昆明ISO9001認(rèn)證 確定與主要能源使用相關(guān)的設(shè)施、同城設(shè)備、同城系統(tǒng)、同城過(guò)程的能源績(jī)效現(xiàn)狀; — 貴陽(yáng)ISO9001認(rèn)證評(píng)估未來(lái)的能源使用和能源消耗。 c. 重慶ISO50001認(rèn)證識(shí)別改進(jìn)能源績(jī)效的機(jī)會(huì),并進(jìn)行排序,識(shí)別結(jié)果須記錄。 注:機(jī)會(huì)可能與潛在的能源、同城可再生能源和其他可替代能源(如余能)的使用有關(guān)。 組織應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間間隔定期進(jìn)行能源評(píng)審,當(dāng)設(shè)施、同城設(shè)備、同城系統(tǒng)、同城過(guò)程發(fā)生顯著變化時(shí),應(yīng)進(jìn)行必要的能源評(píng)審。”



ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




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